의료용 가스통의 적용 및 요구사항

의료용 가스통의 적용 및 요구사항

1.소개 

1800년대 후반부터 수백만 명의 사람들이 가스 실린더에서 공급되는 의료용 가스에 의존해 왔습니다. 이러한 가스는 광범위한 시술에 사용되며 현대 의료 시스템은 매일 의료용 가스, 특히 수천 개의 가스 실린더에서 나오는 의료용 산소를 안전하게 공급하지 않으면 생존할 수 없습니다.

고압 가스 실린더에 공급되는 의료용 가스는 우수한 환자 안전 기록을 보유하고 있으며, 본 간행물은 배송된 패키지의 본질적인 안전성은 물론 배송된 제품의 안전을 보장하기 위해 수행된 프로세스 및 절차를 보여줍니다. 이 간행물에서는 의료용 가스가 어떻게 진화했는지, 가스 실린더 패키지가 기술적으로 진보된 장비 항목으로 발전했는지 등 다양한 영역을 고려합니다. 섹션 7에서는 의료용 산소의 품질에 관해 에이가 회원이 실시한 연구를 설명합니다. 섹션 6에서는 의료용 산소를 투여받는 환자에 대한 안전 문제에 대한 증거가 없음을 나타냅니다.

2.의료용가스의 역사

환자가 주로 사용하는 의료용 가스는 산소입니다. 이것은 일반적으로 ASU라고 불리는 공기 분리 공장에서 거의 독점적으로 생산됩니다. 의료 용도로 산소를 사용한 최초의 기록은 19세기 말이었습니다. 산소 생산이 널리 퍼지지 않았기 때문에 가스를 얻을 수 있는 기회가 제한되었지만, 의료 종사자들은 산소 사용의 이점을 즉시 인식했습니다. 산업 공정을 위한 산소 생산이 발전함에 따라 의료 분야에 사용할 수 있는 산소의 가용성도 높아졌습니다. 이러한 사용은 충분한 양의 가스를 저장할 수 있고 운송이 경제적일 수 있는 고압 가스 실린더의 개발과 관련이 있습니다. 유연한 튜브와 안면 마스크의 발명과 같은 여러 가지 다른 기술이 산소 사용 증가에 기여했습니다.

산소 요법의 이점은 독가스의 영향을 치료하기 위한 제1차 세계 대전 중에 명백해졌습니다. 1918년부터 저렴한 산소 생산이 증가하면서 산소 요법이 폭넓게 제공될 수 있게 되었습니다.

산업용 가스 산업이 더 높은 압력, 더 가벼운 실린더 및 향상된 전달 시스템으로 발전함에 따라 의료용 가스 사용자는 이러한 이점을 계속해서 누릴 수 있습니다.

포장을 포함한 의료용 가스에도 동일한 승인이 적용된다는 점에 유의해야 합니다. 다른 의약품과 마찬가지로 공정이 진행되므로 용기 마개에도 동일한 모듈이 필요합니다. 체계. 의료용 가스의 경우 이러한 용기 마개 시스템은 실린더와 밸브입니다. 따라서 이 간행물에서 다루는 다양한 유형의 실린더와 밸브에 대한 승인은 다음과 같습니다. 의료용 가스 승인 과정의 중요한 부분입니다.

삼.가스 실린더 패키지 유형

압축 의료용 가스를 분배하는 데 사용되는 패키지는 주로 두 부분으로 구성됩니다. 실린더와 실린더 밸브. 실린더 내 압축 가스의 안전한 전달을 촉진하기 위해 조절기 및 흐름과 같은 기타 액세서리를 사용할 수 있습니다. 미터. 일반적으로 사용되는 일반적인 가스 실린더 패키지의 예가 그림 1, 2, 3에 나와 있습니다.

3.1가스 실린더

오늘날 의료용 가스 서비스에 사용되는 대부분의 고압 가스 실린더는 이음매 없는 강철 구조로 되어 있으며 최대 작동 압력까지 채워져 있습니다. 200바까지.

이러한 강철 실린더는 유럽, 국제 또는 지역 표준(예: KO 1964)에 따라 제작되었습니다. 운반 가능한 가스 c그리고린더. 0.5리터에서 150리터까지 용량을 갖춘 재충전 가능하고 운반 가능한 이음매 없는 강철 가스 실린더의 설계 및 구성에 대한 사양입니다. Rm 값이 1100MPa 미만인 이음매 없는 강철로 만들어진 실린더 및 ISO 9809-1 가스 실린더 - 리필 가능한 이음매 없는 강철 가스 실린더 - 설계, 구성 및 테스트 - 1부: 인장 강도가 1100MPa 미만인 담금질 및 템퍼링된 강철 실린더, 1. 본 표준은 국제 표준 기관에 의해 엄격한 개발 과정을 거쳤습니다.와 함께많은 에이가 회원이나 지역 표준, 실린더 제조업체 및 기타 이해 관계자가 참여하는 센 및 ISO와 같은 국가. 가스 실린더 제조에 사용되는 강철은 고급 합금입니다. 이러한 실린더는 유럽 연합 내 시장에 출시되기 전에 운송 가능한 압력 장비(TPED)에 대한 지침 2010/35/EU와 같은 법률에서 요구하는 엄격한 승인을 받아야 합니다.

강철 가스 실린더 외에도 강철 실린더와 유사한 프로세스를 통해 개발 및 승인된 알루미늄 합금 가스 실린더도 있습니다. 기술 발전으로 의료용 가스 공급업체는 점점 더 복합 구조의 실린더를 찾고 있습니다. 이 복합 실린더에는 금속 라이너가 있습니다. 탄소섬유 등의 섬유로 감싼 것.

3.2가스 실린더 밸브 

가스 실린더 밸브는 사용자와 배송된 제품 사이의 인터페이스이며 에이가 회원은 이 인터페이스가 모든 기술 요구 사항을 충족하고 사용자의 제품 배송을 지원하도록 상당한 노력을 기울였습니다. 모든 밸브는 다음을 포함하는 요구 사항에 따라 법률에 따라 관할 당국의 형식 승인을 받아야 합니다.

운반 가능한 압력 장비 지침 ;KO ISO 10297, 가스 실린더. 실린더 밸브. 사양 및 유형 테스트, KO ISO 10524-3, 의료용 가스용 압력 조절기. 실린더 밸브와 통합된 압력 조절기(KO ISO 15996, 가스 실린더). 잔압 밸브. 일반 요구 사항 및 유형 테스트. 사용 중인 실린더 밸브에는 다양한 유형이 있으며 이는 요약되어 있습니다.와 함께그것은디 아래에.

3.2.1 표준 가스 실린더 밸브

기본 가스 실린더 밸브는 일반적으로 O-링 밸브라고 합니다. 이름은 밸브의 누출 방지를 보장하는 밸브 스핀들에 위치한 O 링인 밀봉 메커니즘을 나타냅니다. 전 세계적으로 수백만 개의 이러한 유형의 밸브가 사용되고 있으며 신뢰성으로 유명합니다.

3.2.2 잔압 밸브

표준 가스 실린더 밸브 외에도 점점 더 많은 잔압 밸브(RPV)가 사용되고 있습니다. 잔압 밸브는 역류 방지 기능이 있거나 없을 수 있습니다. 이 유형의 밸브는 사용 중에 습기 및 기타 오염 물질과 같은 불순물이 실린더에 들어가는 것을 방지하는 장치를 가짐으로써 표준 밸브에 추가 기능을 추가합니다.

3.2.3 통합 압력 조절기(VIPR)가 있는 밸브

RPV 외에도 VIPR(압력 조절기)이 통합된 보다 정교한 밸브가 사용되고 있습니다. 이러한 형태의 밸브는 잔압 기능뿐만 아니라 환자에게 필요한 압력과 가스 흐름으로 의료용 산소를 전달합니다. VIPR은 또한 허리를 예방합니다 흐름 오염.

4.가스 실린더에 가스 충전

산소는 공기 분리 플랜트의 극저온 증류를 통해 생산됩니다. 이 식물은 대기 공기를 흡수하여 공기를 압축, 정화 및 팽창시켜 극저온까지 액화시킵니다. 그런 다음 액체 공기에서 산소가 증류됩니다. 공기 분리 공장에서 생산되는 의료용 가스의 경우 다음 요구사항이 있습니다.또는제조 당국와 함께생산 과정을 위한 이온.

극저온 액체 제품은 제품이 압축 가스로 가스 실린더에 채워지는 전문 실린더 충전 시설로 배포됩니다.

의료용 가스를 실린더에 생산/충진하는 과정에는 다음을 포함하는 수많은 제어 및 체크포인트가 있습니다.

엘 실린더 충전 압력은 실린더와 밸브 조합에 적합합니다.

엘 실린더 및 밸브는 정기 검사 기간 내에 있습니다.

엘 밸브가 가스 서비스에 적합한지 확인합니다.

엘 실린더 내부에 양의 잔류 압력이 있는지 확인합니다.

엘 해당되는 경우 실린더 본체는 다음과 같이 도색되었습니다. 해당 표준 및 지침에 따라 그리고

엘 실린더와 밸브가 깨끗하고 손상되지 않았습니다.

일단 사전에-충전재 검사가 완료되면 실린더가 충전 시스템에 연결됩니다. 실린더는 일반적으로 배치로 채워집니다. 채우는 동안 밸브를 검사하고 누출이 없는지 확인합니다. 충전이 끝나면 새로운 배치 라벨이 실린더에 부착됩니다. 배치 크기에 따라 하나 이상의 c그리고린더는 가스 품질을 분석하여 배치가 지역 약전의 논문 사양을 준수하는지 확인합니다. 모든 테스트 결과는 배치 저널/배치 보고서에 기록되며 배치는 자격을 갖춘 사람에 의해 인증 및 출시됩니다. 이러한 생산, 충전, 분석 및 출시 프로세스는 생산 전에 모든 단계를 확인하고 검증하는 검증 프로세스를 거쳤습니다. 승인, 결과적으로 이러한 단계는 좋은 조작 Practice의 요구 사항에 따라 수행됩니다. 위 프로세스는 하위입니다.제이제조 및 마케팅 당국의 준수 여부를 확인하기 위해 가스 회사와 관할 당국의 정기적인 감사를 받습니다.와 함께이온.